TransMedics reçoit la marque CE de l'Union Européenne

TransMedics reçoit la marque CE de l'Union Européenne pour son dispositif de transplantation Organ Care System

ANDOVER, Massachusetts, October 3 /PRNewswire/ --

"TransMedics, Inc., a annoncé aujourd'hui l'attribution de la marque CE à son dispositif Organ Care System, le premier et unique système à maintenir les organes de donneurs humains en leur état de fonctionnement en dehors du corps humain. L'obtention de cette marque assure aux médecins et aux patients que le dispositif Organ Care System respecte les exigences d'hygiène et d'innocuité de l'UE. Elle permet à TransMedics de commercialiser et distribuer le dispositif dans l'Union Européenne ainsi que dans de nombreux autres pays d'Asie et du Moyen-Orient.

Le dispositif Organ Care System de TransMedics maintient les organes dans un état physiologique de fonctionnement en dehors du corps humain afin d'optimiser leur condition sanitaire et afin de permettre, pour la toute première fois, une évaluation clinique ex vivo en temps réel des organes du donneur".

"Du sang chaud, oxygéné et riche en nutriments est infusé dans l'organe dès son prélèvement et jusqu'à son implantation, ce qui maintient l'organe au chaud et en état de fonctionnement en dehors du corps jusqu'à ce qu'il soit prêt à être greffé. Comparé aux méthodes de stockage et aux techniques de perfusion à froid actuelles, le dispositif Organ Care System permet aux organes de résister plus longtemps en dehors du corps et de subir moins de dommages dus au manque de circulation sanguine pendant le transport jusqu'au receveur.

'Le dispositif Organ Care System répond au besoin vital d'une solution à la pénurie mondiale d'organes disponibles pour les patients subissant une déficience irréversible. L'attribution de la marque CE représente pour nous une étape de commercialisation importante. C'est un pas essentiel vers de meilleures options de transplantation pour les médecins européens et leurs patients', affirme le D. Waleed Hassanein, fondateur, président du conseil et chef de la direction de TransMedics, Inc.

En plus d'augmenter le nombre d'organes transplantables et de réduire les risques liés aux complications post opératoires, le dispositif Organ Care System propose également, au secteur des soins de santé, d'importants avantages financiers. Ce système est conçu pour : réduire les périodes d'attente d'organes pendant lesquelles les patients suivent des traitements coûteux, assurer un rétablissement plus rapide et raccourcir les séjours en hôpital après une transplantation, réduire aussi bien les thérapies médicales pour traiter les complications que le besoin de nouvelles greffes.

Besoin de nouvelles technologies de transplantation

Le nombre de patients ayant besoin d'une greffe vitale continue à augmenter plus rapidement que le nombre de donneurs disponibles. Sur les 12 000 personnes actuellement en attente d'un donneur d'organe en Allemagne, un tiers seulement recevra une greffe. Presque 1 000 candidats receveurs meurent chaque année. Les taux de dons d'organes ont quelque peu progressé l'an dernier, mais la demande d'organes grandit également. Au Royaume-Uni, 6 000 patients attendent actuellement une greffe d'organe alors que moins de 3 000 transplantations sont réalisées chaque année. Donc, la liste des receveurs en attente continue à s'allonger. Malheureusement, plus de la moitié des coeurs proposés par les donneurs reste inutilisée. Les méthodes actuelles de conservation à froid des organes ne contribuent pas à résoudre le problème. La situation est tout aussi sérieuse aux États-Unis. Sur les 89 000 personnes qui attendent aujourd'hui un donneur d'organes, seulement un tiers recevra une greffe tandis qu'environ 7 000 mourront chaque année en attendant un organe. Cela signifie qu'environ 17 candidats receveurs meurent chaque jour en attendant un donneur d'organe".

Profil de TransMedics, Inc.

"Basée à Andover dans le Massachusetts, TransMedics est une société privée de dispositifs médicaux fondée en 1998 pour répondre au besoin non pris en charge de technologies plus efficaces de transplantation d'organes. La société a mis au point un système de transplantation d'un type nouveau et unique : la transplantation d'un organe vivant. Cet 'Organ Care System' est basé sur une technologie révolutionnaire qui maintient les organes au chaud et en leur état de fonctionnement pendant le transport du donneur au receveur. En Europe, TransMedics distribue cet Organ Care System sous la marque CE. En proposant cette technologie, l'objectif de TransMedics est d'améliorer les résultats et la mise à disposition des organes pour le nombre grandissant de patients qui se trouvent acculés à des déficiences irréversibles d'organes et ont besoin de greffons. TransMedics cherche aussi à raccourcir la période de convalescence, réduire les séjours en hôpitaux et la dépendance à l'égard des thérapies médicales. En dernière analyse, il s'agit de réduire le fossé toujours plus large séparant le nombre d'organes approuvés pour une transplantation et le nombre de receveurs en attente d'une greffe."

Pour plus de renseignements, veuillez consulter le site http://www.TransMedics.com.

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