RAPPORT DE LA MISSION SUR LA REFONTE DU SYSTEME FRANCAIS DE CONTRÔLE DE L'EFFICACITE ET DE LA SECURITE DES MEDICAMENTS

A
Monsieur le Président de la République
et
Monsieur le Ministre de la Santé
Pr Bernard Debré, Chef du Service d'Urologie de l'hôpital Cochin,
Ancien Ministre, Député de Paris
et
Pr Philippe Even, Président de l'Institut Necker

INTRODUCTION
"Le système de santé français est partout reconnu comme l'un des meilleurs du monde occidental, en termes de qualité et sécurité et surtout d'accès aux soins, et même en termes de coût réel par tête.
Son système de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments était aussi volontiers présenté, au moins par la HAS et l'AFSSAPS et par leurs membres, comme 'le meilleur du monde' et 'l'un des plus sûrs et des plus exigeants' et comme 'un modèle pour les autres pays'.
Il n'a pourtant pas été apprécié au même degré par la Cour des Compte, qui parlait dès 2003 'de modalités d'AMM se déroulant selon des procédures très abouties, mais qui ne produisent pas les effets escomptés'. [AMM : autorisation de mise sur le marché d'un médicament]
On ne pouvait le dire avec plus d'élégance, en conclusion d'un rapport qui soulignait que sur 23 objectifs, 3 étaient réalisés, 2 l'étaient en partie, 2 en cours et 16 non réalisés.
Même point de vue de 'l'Audition publique de l'Assemblée Nationale sur l'expertise scientifique' (2005) et du 'Rapport d'information' du Sénat (2006), qui soulignaient la multiplicité, l'absence de cohérence et le chevauchement des objectifs de nos agences et leurs rivalités, la multiplication à l'infini de leurs structures internes, leurs lenteurs, le cloisonnement entre elles et, en leur sein même, de leurs différentes commissions, ainsi que l'indécision et le poids souvent déterminant des conflits d'intérêts.
Sans remettre en cause, bien au contraire, l'honnêteté, les efforts, le travail de leurs directions et de leurs personnels à tous les niveaux, que nous tenons à saluer et qui sont les premières victimes des structures et des procédures qu'ils n'ont pas voulues eux-mêmes, de l'irréalisme des décideurs, du poids de principe de précaution mal compris et de l'influence de l'industrie du médicament, nous reprendrons ces critiques et les élargirons, en particulier pour l'AFSSAPS, en décrivant un monde clos, fermé sur lui-même, sans contact avec les instances professionnelles et universitaires médicales et pharmaceutiques et avec les praticiens, les pharmaciens d'officine et les patients, en insistant aussi sur la trop fréquente dépendance et sur le manque de qualification scientifique et clinique de beaucoup de ses trop nombreux (3.500, selon L. Banaiche) 'experts' internes et externes, ainsi que sur leur mode de sélection, ce qui pose la question-clé de la définition de ce que doit ou devrait être un expert, avec l'idée qu'il vaut mieux peu d'experts indépendants, compétents, décisionnels et responsables, qu'une armée des ombres d'experts qui n'en sont pas et ne prennent de décisions que collectives, anonymes, peu motivées, mal diffusées et parfois sous influence. On n'est pas expert sous prétexte qu'on reçoit un dossier à expertiser, mais on reçoit un dossier parce qu'on est un expert reconnu, pharmacologue ou clinicien.
La mission d'évaluer et surveiller les médicaments pris par 65 millions de Français est d'une telle importance, qu'elle doit être reconnue au même titre que les soins, la recherche et l'enseignement, comme l'une des quatre missions essentielles des universitaires et qu'elle justifie dès lors un véritable statut et une reconnaissance particulière des experts, qui seraient détachés à plein temps ou à mi-temps pour garder le contact avec les malades, pour des périodes de 3 ans renouvelables, avec garantie de retour et protection des carrières.
Il aura fallu le véritable séisme de l'affaire du Mediator, venant après ceux du Distilbène en 1977, du sang contaminé en 1985 (dont les procès au pénal ne sont pas terminés 25 ans après), de l'hormone de croissance d'extraction un peu plus tard, et en 2004, celui du Vioxx (véritablement étouffé par les pouvoirs publics derrière une pseudo enquête téléphonique sans valeur, alors que 20 à 40.000 morts ont été reconnus aux Etats-Unis et déjà indemnisés à hauteur de 4 milliards de dollars au pénal par le laboratoire Merck, mais à peu près rien en France), pour que soit enfin posé le problème de fond concernant le contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments.
Si grave et si douloureuse qu'elle soit, avec très probablement des centaines de morts et des milliers de malades, l'affaire du Mediator est beaucoup plus qu'un accident isolé, ne concernant qu'un laboratoire sans éthique, qui n'est en rien le reflet de l'industrie pharmaceutique dans son ensemble."
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Mon commentaire : un GRAND merci aux Professeurs B. Debré et P. Even pour leur remarquable analyse, claire et accessible au grand public ! Excellent travail, merci beaucoup !!