Le Prograf autorisé chez les transplantés cardiaques dans toute l'Europe

"L'utilisation prophylactique du Prograf à présent autorisée chez les transplantés cardiaques dans toute l'Europe."

TOKYO et LONDRES, /PRNewswire/ -- "Astellas Pharma Inc. (<< Astellas >>; Siège social: Tokyo ; Président et P.D.G. : Toichi Takenaka) a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a approuvé l'immunosuppresseur Prograf(R) (nom générique: tacrolimus) pour la prophylaxie des rejets de greffes chez les transplantés cardiaques dans tous les pays de l'UE(x). Cette homologation fait suite à la décision de la Commission Européenne d'harmoniser dans tous les États membres le tableau récapitulatif des caractéristiques de produits (SPC) concernant le Prograf(R). L'immunosuppresseur inhibiteur de la calcineurine Prograf(R) est déjà approuvé popur la prophylaxie des rejets de greffes chez les transplantés rénaux et hépatiques dans l'Union Européenne".

"Découvert et développé par Astellas, le Prograf(R) est commercialisé dans plus de 70 pays comme immunosuppresseur indiqué pour les transplantations d'organes. Puisque les tableaux SPC du Prograf variaient d'un pays européen à l'autre, Astellas a commencé à harmoniser ces tableaux dans tous les États membres de l'UE. Le Comité des spécialités pharmaceutiques à usage humain (CHMP), l'organisme de l'agence européenne des médicaments (EMEA) chargé de l'évaluation scientifique des médicaments, a émis, après une procédure d'évaluation du Prograf(R), une recommandation visant à harmoniser les tableaux SPC dans tous les États membres de l'UE en janvier 2006. L'approbation officielle de la Commission Européenne date du 19 avril.

Pour les transplantés cardiaques, ce progrès significatif en matière de transplantation d'organes est une bonne nouvelle. Avec une efficacité démontrée et des avantages en termes d'innocuité, avec aussi d'excellents taux de survie des patients et des greffes(1,2) le Prograf(R) est un pas en avant vers une amélioration des résultats à long terme pour les patients.

Cette indication élargie repose sur les résultats publiés en Europe et aux États-Unis de deux importantes études cliniques impliquant un total de 657 patients(1,2).

Concernant le Prograf(R)

- Commercialisé en Amérique du Nord, en Europe, au Japopn et en Asie, le Prograf(R) est disponible dans plus de 70 pays.

- Reconnu dans le monde entier comme l'étalon or de la prévention des rejets de greffes chez des transplantés rénaux ou hépatiques, le Prograf(R) constitue la pierre d'angle des thérapies d'immunosuppression. Des études fondamentales menées en collaboration avec de nombreux centres internationaux de transplantation ont permis de déterminer que le Prograf(R) est un produit hautement efficace présentant d'importants avantages d'innocuité.

Concernant Astellas

Astellas Pharma Europe Limited est une filiale d'Astellas Pharma Inc., basée à Tokyo. L'objectif du groupe pharmaceutique Astellas est de contribuer à l'amélioration de la santé humaine à travers le monde en offrant des médicaments innovants et éprouvés. Astellas Pharma Inc. a été formée en avril 2005 suite à la fusion de Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. et de Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. Astellas souhaite se hisser au rang des laboratoires pharmaceutiques internationaux en réunissant des compétences exceptionnelles en R&D et en marketing en continuant à s'implanter sur les marchés pharmaceutiques mondiaux.

Références:

1) Grimm M, Rinaldi M, Yonan NA et al. (2006) Superior Prevention of Acute Rejection by Tacrolimus versus Ciclosporin in Heart Transplant Recipients - a Large European Trial. Am. J Transplant - sous presse

2) Kobashigawa JA et al. (2006) Tacrolimus with Mycophenolate Mofetil (MMF) or Sirolimus vs. Ciclosporin with MMF in Cardiac Transplant Patients: 1-year report. Am J Transplant - sous presse

(x) Le Comité des spécialités pharmaceutiques à usage humain (CHMP), l'organisme de l'agence européenne des médicaments (EMEA) chargé de l'évaluation scientifique des médicaments, a émis, après une procédure d'évaluation du Prograf(R), une recommandation visant à harmoniser le tableau SPC dans tous les États membres de l'UE en janvier 2006. L'approbation officielle de la Commission Européenne date du 19 avril 2006. Avant cette harmonisation, le Prograf n'était homologué dans l'UE que pour les transplantations cardiaques en Belgique et au Luxembourg."

Source :
http://www.prnewswire.co.uk/cgi/news
Distributed by PR Newswire on behalf of Astellas Pharma Inc.