ALCIMED va assister la Commission Européenne dans la définition de bonnes pratiques qualité communes à tous les établissements de l'UE

"ALCIMED va assister la Commission Européenne dans la définition de bonnes pratiques qualité communes à tous les établissements de sang, cellules et tissus humains de l’Union Européenne."

"ALCIMED, société d’aide à la décision en sciences de la vie et chimie-matériaux, va, dans le cadre d’un appel d’offre de la Commission Européenne, proposer des bonnes pratiques relatives à la mise en place de systèmes de gestion de la qualité au sein des établissements européens de sang, tissus et cellules."

"Qu’advient-il des échantillons de tissus, de cellules ou de sang humains, prélevés dans une salle d’opération ou en laboratoire ? Ceux-ci sont stockés, avec les données personnelles associées aux donneurs, dans des établissements dédiés. Le cœur d’activité de ces établissements de sang, cellules et tissus humains est de recueillir, tester, stocker et redistribuer ces substances dans un but thérapeutique, mais ils peuvent également développer des projets de recherche autour de ces substances. Il est donc crucial pour ces établissements d’être très vigilants quant à la qualité des échantillons humains et des procédures auxquels ceux-ci sont soumis, pour ne jamais perdre la confiance du public et des professionnels.

La Commission Européenne a ainsi mis en place un certain nombre de directives, telles que les Directives relatives au sang (2002/98/EC et 2005/62/EC) et celles relatives aux tissus et cellules (2004/23/3C et 2006/86/EC). Tandis que la Directive 2004/23/3C a pour objectif d’obliger les Etats membres à prendre toutes les mesures nécessaires pour s’assurer que chaque établissement dispose d’un système de gestion de la qualité, la Directive 2006/86/EC vise à établir des standards communautaires sur les activités liées à ce système de qualité (traçabilité des échantillons, notification d’effets secondaires sévères, conservation, stockage et distribution d’échantillons...).

Cependant, cinq ans après leur mise en place, de multiples interrogations subsistent quant à la mise en place concrète de ces directives. ALCIMED, société de conseil en sciences de la vie et chimie-matériaux, va proposer des recommandations, ainsi qu’un guide prêt à l’emploi et facile d’utilisation, offrant un soutien pratique aux établissements de sang, tissus et cellules dans leur mise en place des standards communautaires mentionnés dans les Directives correspondantes. 'Pour ce faire nous allons notamment rencontrer les autorités compétentes en la matière des 27 pays de l’Union Européenne ainsi qu’un échantillon représentatif d’établissements dans ces pays, afin de définir une interprétation optimale des directives existantes et par là même, un guide pratique le plus opérationnel possible', explique Nadège Halet, responsable de mission au sein de la BU Biotechnologies & Innovation.

ALCIMED connaît d’ores et déjà bien les problématiques liées au rôle et à la structuration des établissements de sang, cellules et tissus humains : ALCIMED a ainsi accompagné la biobanque de Picardie et publié plusieurs articles sur l’évolution de ces établissements. 'ALCIMED apportera également son expertise dans le domaine des biotechnologies et son savoir-faire en termes de politiques publiques' souligne Carlos Meca, en charge des activités européennes au sein de la BU Biotechnologies & Innovation. En effet, ALCIMED a assisté de nombreux institutionnels et industriels liés aux biobanking tels que l’Etablissement Français du Sang (EFS), le Bio Products Laboratory en Angleterre (BPL), le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB).

ALCIMED a par ailleurs déjà assisté la Commission Européenne ou plusieurs Ministères français en analysant le cadre réglementaire européen ainsi que ses applications dans des domaines variés (e.g. évaluation de l’impact de la législation sur les maladies orphelines, de l’impact dans les dix nouveaux Etats membres des règles communautaires régissant les marchés pharmaceutiques).

Pour cette étude hautement stratégique, ALCIMED a constitué un comité scientifique qui sera présidé par le Dr. Isabelle Desbois, Responsable du pôle ingénierie cellulaire et tissulaire à la Direction Médicale et Scientifique de l’EFS, et qui comprend notamment le Dr. Eliane Gluckman, Présidente de l’association européenne Eurocord sur le banking de sang de cordon et la recherche sur les cellules souches.

Les résultats de l’étude sont attendus pour la fin de l’année 2008."

A propos :

"ALCIMED (www.alcimed.com) est une société de conseil et d’aide à la décision appliqués aux sciences de la vie et à la chimie. Elle traduit les avancées scientifiques et technologiques en positionnements stratégiques, en innovations marketing et en résultats économiques. Spécialisée en 1993 dans les biotechnologies, ALCIMED a progressivement étendu son activité d’aide à la décision aux sciences de la vie et à leurs secteurs d’application (santé, agroalimentaire, cosmétique) ainsi qu’à la chimie et aux matériaux. ALCIMED s’appuie sur une équipe de 150 ingénieurs, biologistes et chimistes de très haut niveau, dotée d’une double compétence scientifique etéconomique - financière, capable de prendre en charge des missions extrêmement variées (études de marché, analyses stratégiques, Business Plans, Business Development, valorisation…), à la frontière entre la R&D et le business."

Relations Presse :
H&B Communication
Marion Molina - Claire Flin
m.molina@hbcommunication.fr

Source :
http://www.gazettelabo.fr