Paris, le mercredi 7 juillet 2010 – "Pour la deuxième année consécutive, la Commission nationale de Biovigilance (CNB) de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) publie un rapport complet passant en revue les effets indésirables et les incidents concernant 'les greffes d’organes, de tissus et de cellules, mais également les produits thérapeutiques annexes utilisées pour la conservation des organes et tissus ou pour la mise en œuvre des procédés de thérapie cellulaire'. Les données recensées par la CNB émanent de l’Agence de biomédecine, des établissements 'producteurs' de tissus, de préparations de thérapie cellulaire, de produits thérapeutiques annexes et des correspondants locaux de biovigilance (CLB). Il existe aujourd’hui 443 CLB (soit une nette progression par rapport à 2008 où l’on comptait 365 CLB). S’il s’agit le plus fréquemment de médecins ou d’infirmiers exerçant dans des services de transplantation, on compte parmi ces CLB, 60 pharmaciens hospitaliers."
Sous déclaration suspectée
"En 2009, l’AFSSAPS a reçu 153 déclarations de biovigilance : 69 concernaient des effets indésirables (EI) et 84 des incidents. C’est un bilan qui reste stable par rapport à l’année précédente, bien que la répartition entre EI et incidents tende à évoluer, avec une progression des premiers. Le taux de ces EI a connu une légère augmentation par rapport à l’année précédente avec un EI toutes les 650 greffes en 2008 (soit 0,16 pour cent) contre un EI toutes les 490 greffes l’année dernière (soit 0,20 pour cent). Cependant, le rapport note que ce taux 'reste encore inférieur au taux d’incidence relevé en hémovigilance (…) (0,28 pour cent), ce qui tend à confirmer l’hypothèse d’une sous notification importante dans le domaine des greffes'.
Par ailleurs, parallèlement à ces déclarations, des rapports de synthèse sont transmis à l’AFSSAPS. Ils contiennent dans certains cas les EI attendus et/ou non graves : cinquante neuf ont été rapportés l’année dernière. De même, certains incidents n’ayant aucun impact clinique ou biologique pour le receveur et le donneur ne figurent que dans les rapports de synthèse : ils ont été 2 467 en 2009."
Greffe de pancréas : un risque plus élevé d’effets indésirables
"Parmi les 69 effets indésirables, on retrouve en plus grand nombre une mauvaise prise de greffe (18 cas) et des complications post-greffe immédiate (14 cas). Les infections bactériennes (4 cas), fongiques (3) et virales (réactivation, 2 cas) ont été plus rares. Le rapport révèle par ailleurs que ce sont les greffes de rein qui comptabilisent le plus grand nombre d’EI (17), mais le taux de survenue le plus élevé concerne les greffes de pancréas (1,1 pour cent contre 0,86 pour cent pour le rein). Si l’on se penche sur les 84 incidents déclarés, il apparaît que '46 concernaient les organes, 24 les cellules, 10 les tissus et quatre des produits thérapeutiques annexes'. Les incidents liés aux organes relevés étaient de différents ordres : il pouvait s’agir de 'la découverte en post greffe d’anomalies lors des contrôles anatomopathologiques des échantillons issus du prélèvement dont dix tumeurs rénales (…), la contamination des liquides de conservation d’organes (…) et la non-conformité des qualifications biologiques des donneurs (une transmission retardée de sérologie syphilis, une discordance de résultats pour une sérologie EBV)'."
Aurélie Haroche
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