Vital Therapies lance un essai sur la stabilisation de la fonction hépatique

"Vital Therapies, Inc. (VTI), a annoncé aujourd'hui l'inclusion du premier sujet dans un essai pivot portant sur son système d'assistance hépatique utilisant des cellules humaines, ELAD, au California Pacific Medical Center (CPMC) de San Francisco. Todd Frederick, MD, directeur des Services d'assistance hépatique, est l'investigateur principal de l'essai au CPMC."

"Jusqu'à 20 centres universitaires d'étude des maladies hépatiques de première importance aux États-Unis et en Europe devraient participer à l'étude SILVER (Stabilization In LiVER disease - Stabilisation de la maladie hépatique). Le protocole de l'étude SILVER autorise l'inclusion de patients atteints d'une maladie hépatique chronique ayant récemment présenté un événement aigu ayant mené à une insuffisance hépatique de modérée à sévère, telle que mesurée par le score MELD (Model for End Stage Liver Disease - Modèle pour la maladie hépatique au stade terminal). Le score MELD est largement reconnu comme un indicateur de la fonction hépatique.

L'essai SILVER porte sur la stabilisation de la maladie hépatique de manière à ce que les patients puissent soit retrouver un foie intact, soit vivre suffisamment longtemps pour bénéficier d'une greffe de foie. La greffe du foie est le seul traitement ayant une incidence prouvée sur la survie des patients souffrant d'insuffisance hépatique. Cependant, étant donné le peu d'organes disponibles et le coût considérable d'une greffe, il est nécessaire soit de supporter la régénération du foie du patient, soit de lui permettre de maintenir une fonction hépatique suffisante jusqu'à ce qu'un organe soit disponible pour une transplantation. Cette étude évalue si ELAD peut contribuer à cela.

Pour de plus amples détails sur l'essai SILVER, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov

Jusqu'à ce jour, plus de 120 patients ont été traités par ELAD lors de six essais cliniques menés aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Chine. Une demande d'autorisation de mise en marché d'ELAD a été déposée en Chine en septembre 2007, à la suite d'un essai clinique pivot dans ce pays. Cette demande est en cours d'examen par la SFDA chinoise (Agence chinoise pour la sécurité alimentaire et les médicaments).

VTI conduit actuellement un programme d'utilisation compassionnelle avec recouvrement des coûts aux États-Unis, au Royaume-Uni et à Singapour.

À propos de Vital Therapies, Inc. et d'ELAD(R) (Extracorporeal Liver Assist Device - Système d'assistance hépatique extracorporelle)

Vital Therapies, Inc. (VTI) est une entreprise privée, financée par capital risque, possédant des installations de cultures cellulaires à San Diego, en Californie, ainsi qu'une filiale à cent pour cent à Pékin, en Chine. VTI développe actuellement le premier système d'assistance hépatique extracorporelle (ELAD) à partir de cellules de foie humain, destiné à stabiliser la fonction hépatique des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Lors du traitement par ELAD, le plasma du patient coule à l'intérieur de cartouches de fibres creuses contenant les cellules, lesquelles traitent les toxines et synthétisent les protéines et les métabolites qui sont les éléments clés d'une fonction hépatique humaine normale. VTI a achevé un essai pivot et déposé une demande d'autorisation de mise en marché d'ELAD en Chine en septembre 2007. Des essais d'investigation clinique sont en cours sur ELAD aux États-Unis et en Europe."

Pour plus d'informations, consultez le site www.vitaltherapies.com

ELAD est une marque de Vital Therapies, Inc. déposée aux États-Unis

Vital Therapies, Inc.
Jan Barker, Vice-président exécutif du marketing et du développement commercial de Vital Therapies, Inc., portable, +1-415-710-0288, JanPBarker@gmail.com ; ou médias, Kevin Knight, +1-972-385-9384, ou portable, +1-214-732-9392, kknightpr@gmail.com, pour Vital Therapies, Inc.

SAN DIEGO, October 2 /PRNewswire

Étude pivot sur ELAD aux États-Unis et en Europe
http://www.euroinvestor.fr